ISO-Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung sollte nicht von einer Tabellenkalkulation abhängen

Auf einem gemeinsamen Laufwerk lässt sich eine SOP speichern. Die Herausforderung liegt darin, die damit verbundenen Abläufe zu steuern: Wer darf sie bearbeiten? Wer muss sie prüfen? Wurde die neue Version freigegeben? Wer muss die Änderung zur Kenntnis nehmen? Wann steht die nächste Prüfung an? Und was ist mit der vorherigen Version geschehen?

Folderit verknüpft diese Steuerungsmöglichkeiten direkt mit dem Dokument. Versionen, Metadaten, Berechtigungen, Workflows, Erinnerungen, Aufbewahrung und Audit-Verlauf bleiben miteinander verbunden. So wird die Dokumentenlenkung Teil der täglichen Arbeit und muss nicht erst vor einem Audit rekonstruiert werden.

Ein kontrollierter Dokumentenlebenszyklus von Entwurf bis Archivierung

1. Erstellen oder aktualisieren Sie das Dokument
Laden Sie ein bestehendes Dokument hoch oder erstellen und bearbeiten Sie Microsoft Office-Dokumente über die Office 365-Integration. Neue Versionen bleiben mit demselben Dokument verknüpft, anstatt zu Dateien namens “SOP-final-v2-NEW” zu werden.

2. Senden Sie es durch den richtigen Prüf- und Freigabeprozess
Leiten Sie Dokumente durch serielle, parallele oder benutzerdefinierte Workflows. Verschiedene Schritte können Prüfung, Freigabe, Folderit eSign, Lesebestätigung und andere Workflow-Aufgaben umfassen.

3. Geben Sie es für die richtigen Personen frei
Nach Abschluss eines Workflows kann Folderit das Dokument automatisch in einen anderen kontrollierten Ordner verschieben. Das Zielverzeichnis kann eigene Berechtigungen und Workflows haben.

4. Sammeln Sie Lesebestätigungen dort, wo sie wichtig sind
Wenn sich eine SOP, Richtlinie oder Arbeitsanweisung ändert, senden Sie sie den relevanten Benutzern oder Gruppen zur Kenntnisnahme zu. Folderit protokolliert, wer das Dokument wann bestätigt hat.

5. Prüfen, aufbewahren oder ersetzen Sie es
Verwalten Sie regelmäßige Prüfungen, Ablaufdaten und die Aufbewahrung von Unterlagen mithilfe von Fälligkeitsdaten, Erinnerungen und Aufbewahrungsregeln. Bei einer erneuten Änderung des Dokuments bleiben frühere Versionen als Teil seines Verlaufs verfügbar.

Dokumente und QMS-Datensätze im selben System

Ein QMS besteht nicht nur aus kontrollierten Word- und PDF-Dokumenten. Es erzeugt auch Datensätze: Vorfälle, Nichtkonformitäten, CAPAs, Auditbefunde, Inspektionen, Geräteaufzeichnungen, Lieferantenbewertungen, Änderungsanträge und viele andere.

Folderit eForms ermöglichen es Ihnen, diese als strukturierte Datensätze zu erstellen, anstatt separate Tabellenblätter zu pflegen. Administratoren legen die Felder fest, die Benutzer ausfüllen müssen – darunter Text, Datumsangaben, Zahlen, Auswahlfelder, Benutzer, Verknüpfungen, Tabellen und Dateianhänge.

Die in ein Formular eingegebenen Informationen werden zu durchsuchbaren Metadaten. Sie können Formularfelder als Spalten anzeigen, Datensätze nach ihren Werten filtern und die entstehenden Datensätze mit denselben Berechtigungen, Workflows, Erinnerungen, Aufbewahrungseinstellungen und Audit-Trails wie andere Folderit-Elemente nutzen.

Sie können zum Beispiel ein Formular „Interne Nichtkonformität“ mit Feldern für Abteilung, Feststellungsdatum, Schweregrad, Beschreibung, verantwortliche Person, Korrekturmaßnahme und geplantes Abschlussdatum erstellen. Der eingereichte Datensatz kann anschließend Ihren Korrekturmaßnahmen-Workflow durchlaufen und gemeinsam mit den zugehörigen Nachweisen aufbewahrt werden.

Was Qualitätsteams in Folderit kontrollieren können

Unbegrenzte Versionshistorie von Dokumenten
Bewahren Sie frühere Versionen beim Dokument auf und nutzen Sie bei Bedarf die Vorschau, den Download oder die Wiederherstellung.

Freigabe, Prüfung, Lesebestätigung und elektronische Unterschrift
Erstellen Sie den Prozess, den Ihr QMS erfordert, anstatt Ihr Verfahren an einen starren Workflow anzupassen. Workflows können serielle und parallele Stufen kombinieren, und auf derselben Dateiversion können verschiedene Workflows verwendet werden.

Automatische Workflows
Starten Sie einen Workflow automatisch, sobald einem Ordner ein Dokument hinzugefügt wird, und verschieben Sie es nach Abschluss des Prozesses automatisch. So lassen sich Entwürfe, Dokumente in Prüfung und freigegebene Dokumente voneinander trennen.

Regelmäßige Prüfung und Überwachung von Ablaufdaten
Erkennen Sie mithilfe von Fälligkeitsdaten, wiederkehrenden Erinnerungen und administrativen Berichten, welche Dokumente Ihre Aufmerksamkeit erfordern, statt dafür eine separate Prüfungstabelle zu pflegen.

Gelenkte Dokumentennummerierung
Erstellen Sie auf Metadaten basierende Nummerierungsschemata, damit SOPs, Verfahren und andere gelenkte Dokumente die Benennungs- und Nummerierungsregeln Ihrer Organisation einheitlich einhalten.

Erforderliche Metadaten
Definieren Sie Metadaten wie Dokumententyp, Abteilung, verantwortliche Person, Gültigkeitsdatum, Prüfdatum oder Vertraulichkeitsstufe. Mit Metadatenvorlagen auf Ordnerebene können Sie Felder als Pflichtfelder festlegen.

Detaillierte Berechtigungen
Weisen Sie Benutzern die Zugriffsrechte „Nur Vorschau“, „Nur Upload“, „Betrachter“ oder „Bearbeiter“ zu und ergänzen Sie Regeln für Downloads, Freigaben, Administration und die Sichtbarkeit des Audit-Trails. Sie können den Zugriff auf Konto-, Bereichs-, Ordner- und Einzelelementebene steuern.

Audit-Trail und Workflow-Nachweise
Benutzer- und Systemaktivitäten werden protokolliert. Wenn Sie Nachweise über Dokumentenzugriffe, Änderungen oder Workflow-Entscheidungen benötigen, können Sie die Audit-Informationen exportieren.

Schnelles Wiederfinden während eines Audits
Suchen Sie Dokumente nach Metadaten, Tags, Daten, Fälligkeitsdaten oder Volltext. OCR macht gescannte PDFs und Bilder ebenfalls durchsuchbar.

Dokumenten-Aufbewahrung
Wenden Sie Aufbewahrungsfristen auf einzelne Elemente oder gesamte Ordner an, sodass Qualitätsaufzeichnungen Ihrer Aufbewahrungsrichtlinie folgen können, ohne manuell verfolgt zu werden.

Ein praktisches Beispiel für einen SOP-Workflow

Ein gelenktes Verfahren kann im Ordner „Verfahrensentwürfe“ beginnen. Sobald eine neue Version fertig ist, wird das Dokument zur Prüfung an den Prozessverantwortlichen und anschließend zur Freigabe an den Qualitätsmanager gesendet.

Nach der Freigabe kann Folderit es automatisch in den Ordner „Freigegebene Verfahren“ verschieben. Die zuständigen Mitarbeiter können anschließend eine Aufforderung zur Lesebestätigung erhalten, mit der sie bestätigen, dass sie die neue Version gelesen haben. Ein Prüfdatum lässt sich erfassen und Erinnerungen können versendet werden, wenn die nächste geplante Prüfung näher rückt.

Wenn das Verfahren später überarbeitet wird, folgt die neue Version erneut dem erforderlichen Workflow, während die vorherigen Versionen und ihre Historie verfügbar bleiben.

Nützlich für mehr als nur SOPs

• Qualitätshandbücher, Richtlinien und Verfahren
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Arbeitsanweisungen und kontrollierte Vorlagen
• Nichtkonformitäten und CAPA-Protokolle
• Ergebnisse interner und externer Audits
• Vorfalls- und Abweichungsberichte
• Schulungen und Dokumentenbestätigungen
• Geräte-, Kalibrierungs- und Wartungsunterlagen
• Lieferantendokumentation und Bewertungen
• Zertifikate und andere Dokumente mit Ablauf- oder Überprüfungsdaten
• Externe Dokumente, die unter kontrolliertem Zugriff aufzubewahren sind

Unterstützung für ISO-basierte Qualitäts- und Managementsysteme

Folderit kann entsprechend den Dokumenten- und Aufzeichnungskontrollen konfiguriert werden, die Ihre Organisation für ihr Managementsystem definiert hat. Es eignet sich für Teams, die mit ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 27001 und anderen Standards arbeiten, bei denen kontrollierte dokumentierte Informationen, Rückverfolgbarkeit und Nachweise wichtig sind.

Die Software schreibt nicht vor, wie Ihr QMS funktionieren muss. Sie definieren Ihre Dokumententypen, Verantwortlichkeiten, Metadaten, Überprüfungsintervalle, Freigaberouten, Zugriffsregeln und Aufbewahrungsfristen, und Folderit stellt die Werkzeuge bereit, um diese Regeln konsistent anzuwenden.

Sicherheitskontrollen für sensible QMS-Dokumentation

• 256-Bit AES-Verschlüsselung für Daten im Ruhezustand
• Verschlüsselte Verbindungen für Daten während der Übertragung
• Zwei-Faktor-Authentifizierung (2FA), einschließlich obligatorischer 2FA-Richtlinien
• Passwortrichtlinien und IP-Whitelisting
• SSO-Integration mit Microsoft Entra ID, Google und Okta
• Detaillierte Berechtigungen für Benutzer, Gruppen und Administratoren
• Audit-Trail für Benutzer- und Systemaktivitäten
• Dreifache Datensicherung auf der AWS-Infrastruktur
• Optionale dynamische Wasserzeichen für Vorschauen und Downloads

Mehr erfahren über die Sicherheit von Folderit, automatisierte Freigabe-Workflows, elektronisches Unterschreiben und das Audit-Protokoll.

Sehen Sie, wie Ihr QMS in Folderit funktionieren könnte

Sie müssen Ihr Qualitätssystem nicht um die Software herum neu aufbauen. Bringen Sie uns Ihre aktuelle Dokumentenstruktur, Ihren Freigabeprozess oder Ihre Review-Tabelle mit, und wir zeigen Ihnen, wie derselbe Prozess in Folderit gehandhabt werden kann.

Starten Sie eine kostenlose Testversion oder fragen Sie eine Demo an um zu sehen, wie Folderit für Ihr QMS konfiguriert werden kann.

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