Vad är dokumentets giltighetsdatum?
Ett dokuments giltighetsdatum är det datum då ett styrande dokument börjar gälla officiellt i organisationen. Från den dagen ska personalen följa den nya eller reviderade versionen, som ersätter föregående revidering. Giltighetsdatum är en central del av dokumentstyrning och revisionsunderlag i ISO-arbetet.
Skillnaden är viktig eftersom godkännande och ikraftträdande inte är samma händelse. En kvalitetschef kan godkänna en reviderad rutin den 3:e i månaden men sätta giltighetsdatum till den 15:e för att ge tid till utbildning, distribution och läskvittenser. Fram till dess gäller den tidigare versionen.
Hur skiljer sig giltighetsdatum från andra dokumentdatum?
Styrande dokument har flera datum, och revisorer förväntar sig att organisationen kan skilja på dem:
| Datum | Vad det visar |
|---|---|
| Skapandedatum | När författaren började skriva dokumentet. Datumet avgör inte när det börjar gälla. |
| Godkännandedatum | När en behörig person godkände dokumentet. Det visar att granskningen gjorts men gör inte automatiskt dokumentet gällande. |
| Giltighetsdatum | När dokumentet blir den version som personalen ska följa. Det är datumet som styr användningen i verksamheten. |
| Publiceringsdatum | När organisationen gjorde dokumentet tillgängligt för de avsedda mottagarna. Ofta samma dag som giltighetsdatumet, men inte alltid. |
| Granskningsdatum | När nästa regelbundna granskning ska göras, vanligtvis 12 till 36 månader efter giltighetsdatumet. |
| Slutdatum eller datum då dokumentet blir inaktuellt | När dokumentet upphör att gälla, antingen för att en ny version ersätter det eller för att det tas ur bruk. |
Att blanda ihop godkännandedatum och giltighetsdatum är ett av de vanligaste felen inom dokumentstyrning. Om en revisor hittar en rutin som godkändes i mars men beskriver en process som infördes i maj behöver organisationen kunna förklara när dokumentet faktiskt började gälla. En daterad godkännandeunderskrift räcker inte ensam som svar.
Varför är giltighetsdatum viktigt i ISO-arbetet?
ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 och 21 CFR Part 11 innehåller krav som gör det viktigt att kunna visa att dokumenterad information är styrd, aktuell och tillgänglig där den används. Giltighetsdatum hjälper organisationen att styrka vilken version som gäller.
Revisionsunderlag
Giltighetsdatumet visar vilken version av en rutin som gällde vid ett visst tillfälle. Om en avvikelse inträffade i februari behöver revisorn bedöma den mot rutinen som gällde då, inte versionen som publicerades i april. Utan registrerade giltighetsdatum och versionshistorik kan organisationen inte återskapa tidslinjen, vilket försvårar granskningen.
Utbildning och läskvittenser
Giltighetsdatumet anger när berörd personal senast ska ha läst, förstått eller utbildats i det reviderade dokumentet. Om organisationen lägger ikraftträdandet en bestämd tid efter godkännandet, ofta 5 till 14 arbetsdagar, skapas ett kontrollerat tidsfönster för distribution och insamling av läskvittenser innan den nya processen blir obligatorisk.
Hantera övergången
Den nya versionens giltighetsdatum anger samtidigt den gamla versionens datum för upphörande. Det motverkar det vanliga problemet med två versioner av samma rutin på en delad enhet utan tydlighet om vilken som gäller. I en reglerad verksamhet kan arbete efter en ersatt rutin direkt leda till en avvikelse.
Så hanterar du giltighetsdatum i praktiken
Manuell hantering ger återkommande problem. En dokumentansvarig uppdaterar datumet i en Word-rubrik men glömmer att ta bort den gamla PDF-filen från den delade enheten, så båda finns kvar. Eller så anges giltighetsdatumet bara i ett kalkylblad som inte längre stämmer med filerna. I båda fallen kan organisationen få svårt att visa vilket dokument som gällde när.
Ett dokumenthanteringssystem minskar sårbarheten genom att hantera giltighetsdatumet som en styrd egenskap i systemet. I Folderit kan exempelvis arbetsflödet för godkännande, versionshistoriken och granskningsspåret registrera när ett dokument godkändes och gavs ut, medan metadatafält innehåller giltighets- och granskningsdatum som kan sökas och rapporteras. När en ny version publiceras ersätter den föregående versionen i den aktuella dokumentvyn, samtidigt som historiken finns kvar som revisionsunderlag.
Tre arbetssätt ger tillförlitliga giltighetsdatum:
- Bestäm giltighetsdatumet medvetet. Avgör om dokumentet börjar gälla vid godkännandet eller efter en övergångsperiod. Dokumentera skälen vid större ändringar.
- Koppla läskvittenser till giltighetsdatumet. Personalen bör bekräfta att den läst den nya versionen före ikraftträdandet, och systemet bör bevara tidsstämplat underlag för varje bekräftelse.
- Koppla giltighetsdatum till granskningscykeln. Planera nästa återkommande granskning utifrån giltighetsdatumet med automatiska påminnelser så att dokument inte obemärkt passerar sista granskningsdag.
Med detta arbetssätt blir giltighetsdatumet en fast utgångspunkt för hela den styrda dokumentlivscykeln. Versionshistorik, godkännanden, utbildningsunderlag och bevaranderegler kopplas alla till frågan om när dokumentet faktiskt gällde. Organisationer som snabbt kan besvara den frågan för varje dokument och historiskt datum kan möta revisioner med tydligt underlag.